药典2000版-盐酸克仑特罗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Kelunteluo
    英文名：Clenbuterol Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－605
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C12H18Cl2N2O.HCl　313.65
　　本品为α－〔（叔丁氨基）甲基〕-4- 氨基-3,5- 二氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C12H18Cl2N2O.HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味略苦。
　　本品在水或乙醇中溶解，在氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为172 ～176 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加水1ml 溶解后，加20％硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml ，振摇数分钟，再加草酸适量，振摇使溶液褪色并澄清，加水5ml 后，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解），有沉淀析出。
　　(2) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含30μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在243nm 与296nm 的波长处有最大吸收。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集351 图）一致。
　　(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　总氯量　取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用0.4 ％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，继续振摇5 分钟，再放置数分钟后，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，加稀硝酸5ml ，精密加入硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml ，再加硝基苯3ml ，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L) 相当于0.709mg 的Cl。按干燥品计算，含总氯(Cl)量应为32.5%～35.0%。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.25g ，精密称定，置100ml烧杯中，加盐酸溶液（1→2）
25ml使溶解，再加水25ml，照永停滴定法（附录Ⅶ　A），用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.68mg 的C12H18Cl2N2O.HCl。

    【类别】　β2 肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】　盐酸克仑特罗栓