药典2000版-泼尼松龙

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ponisonglong
    英文名：Prednisolone
    书页号：2000年版二部－437
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C21H28O5　 360.45
　　本品为11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0％～102.0 ％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。
　　本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～236 ℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为400 ～430 。

    【鉴别】　(1) 取本品10mg，加甲醇1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml,加热，即生成橙红色沉淀。
　　(2) 取本品约2mg ，加硫酸2ml ，渐显深红色，无荧光；加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77：12：6：0.4) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(65：35) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算应不低于1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5 。
　　内标溶液的制备　取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，即得。
　　测定法　取泼泥松龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　泼尼松龙片