拼音名:Xiubisidiming Pian
英文名:Pyridostigmine Bromide Tablets
书页号:2000年版二部-985
本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2) 应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品,除去糖衣后,研细,称取适量(约相当于溴吡斯的明0.15g ),加氯仿20ml,振摇,分取氯仿层,滤过,滤液蒸干,提取物照溴吡斯的明项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在269nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品2 片,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水 900ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml 中含26.7μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在269nm 的波长处测定吸收度,按C9H13BrN2O2 的吸收系数(E1% 1cm)为186 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于溴吡斯的明0.15g ),置250ml 量瓶中,加水约150ml ,充分振摇,使溴吡斯的明溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在269nm 的波长处测定吸收度,按C9H13BrN2O2 的吸收系数(E1% 1cm)为186 计算,即得。
【类别】 同溴吡斯的明。
【规格】 60mg
【贮藏】 遮光,密封保存。