药典2000版-盐酸二甲双胍片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Erjiashuanggua Pian
    英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－539
    
　　本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5.HCl ）应为标示量的95.0％～ 105.0％。

    【性状】　本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm 的波长处有最吸收。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤液2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798 计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其它　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm 的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798计算，即得。

    【类别】　同盐酸二甲双胍

    【规格】　0.25g

    【贮藏】　密封保存。