药典2000版-环吡酮胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huanbitong’an
    英文名：Ciciopirox Olamine
    书页号：2000年版二部－345
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C12H17NO2.C2H7NO　268.36
　　本品为4-甲基-6- 环己基-1- 羟基-2(1H)- 吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干燥品计算，含C12H17NO2 应为75.7％～78.0％；含C2H7NO应为22.3％～23.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭、味苦。
　　本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺或水中略溶，在乙醚中微溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为124 ～128 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水5ml 溶解后，加茚三酮试液2 滴，煮沸，溶液显蓝紫色。
　　(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在304nm±2nm 与231nm±2nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与环吡酮胺对照品的图谱一致。
　　(4) 取本品和环吡酮胺对照品，分别加甲醇制成每1ml 含40mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺(90：8：1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　碱度　取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0 ～9.0 。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）。含重金属不过百万分之二十。

    【含量测定】　环吡酮　取本品约0.3g，精密称定，加二甲基酰胺40ml，使溶解，加1 ％麝香草酚蓝甲醇指示液2 滴，在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg 的C12H17NO2 。
　　2-氨基乙醇　取本品约0.3g，精密称定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚绿指示液3 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。

    【类别】　抗真菌药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　环吡酮胺软膏