药典2000版-黄体酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huangtitong
    英文名：Progesterone
    书页号：2000年版二部－757
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C21H30O2　 314.47
　　本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+186°至+198°。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，置小试管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亚硝基铁氰化钠的细粉约3mg 、碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应显蓝紫色。
　　(2) 取本品约0.5mg ，置小试管中，加异烟肼约1mg 与甲醇1ml 溶解后，加稀盐酸1滴，即显黄色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml中含1mg的溶液(1)与每1ml中含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液(1) 和(2) 各10μl ，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得超过1 个。其面积不得大于溶液(2) 主峰面积的3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(65：35) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　孕激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　黄体酮注射液