药典2000版-止喘灵注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhichuanling　Zhusheye
    英文名：
    书页号：2000年版一部-393
    

    【处方】　麻黄　　 洋金花　　　苦杏仁　　　连翘

    【制法】　以上四味，加水煎煮两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约150ml，用乙醇沉淀处理两次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为85%，每次均于4℃冷藏放置24小时后滤过，滤液浓缩至约100ml，加注射用水稀释至800ml，预测含量，调节PH值，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

    【性状】　本品为浅黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品20ml，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，每次10ml，合并氯仿液，取氯仿液4ml,分置2 支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5 滴，振摇，静置，氯仿层显黄色至黄棕色；另一管为空白，以氯仿5 滴代替二硫化碳，振摇后氯仿层应无色或显微黄色。
　　(2) 取[鉴别](1) 项下的氯仿液2ml,置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加0.5％三硝基苯酚溶液1 滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。
　　(3) 取[鉴别](1) 项下的氯仿液10ml，蒸至1ml，加甲醇1ml,充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(20：5：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃ 加热约5 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

    【检查】　pH值　应为4.5～6.5（附录Ⅶ G）。
　　 异常毒性　取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查（二部附录Ⅺ C）。按腹腔注射法给药，应符合规定。
　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

    【含量测定】　总生物碱　精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用氯仿提取4 次(10ml、10ml、5ml、5ml)，合并氯仿液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml 及新沸过的冷水10ml，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于3.305mg 的麻黄碱（C10H15NO）。
　　本品每1ml 含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计，应为0.50～0.80mg。
　　东莨菪碱　 对照品溶液的制备　 精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品15mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含氢溴酸东莨菪碱1.5mg）。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH值至9,用氯仿提取3 次(25ml、20ml、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解并移至2ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
　　测定法　照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液(17：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑，置分液漏斗中，同时刮取同一块薄层板上与供试品条斑等面积的硅胶ＧＦ254 作为空白。各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml 使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,摇匀，分别精密加入氯仿10ml，振摇提取后，静置1 小时使分层，分取氯仿液，照分光光度法（附录Ⅴ A）试验，在415nm 处测定吸收度，计算，将结果与0.6921相乘，即得。
　　本品每1ml 含东莨菪碱(C17H21NO4) 应为40～100μg 。

    【功能与主治】　平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，咳嗽，胸闷痰多；支气管哮喘，喘息性气管炎。

    【用法与用量】　肌注，一次2ml,一日2～3次；七岁以下儿童酌减。 1～2 周为一疗程，或遵医嘱。

    【注意】　青光眼禁用；严重高血压，冠心病，前列腺肥大，尿潴留患者在医生指导下使用。

    【规格】　每支装2ml

    【贮藏】　密闭，避光。