药典2000版-苯丙酸诺龙

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benbingsuan Nuolong
    英文名：Nandrolone Phenylpropionate
    书页号：2000年版二部－365
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C27H34O3　 406.57
　　本品为17β- 羟基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。
　　本品在乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～99℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋48°至＋51°。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加甲醇2ml 溶解后，加盐酸氨基脲试液4ml,加热回流30分钟，置水浴上浓缩，放冷，滤过；沉淀用甲醇洗涤数次，再用水洗净后，在105℃干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为182 ℃，熔融时同时分解。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 2mg的溶液(1) 与每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取8μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再取溶液(1) 和(2) 各8μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得超过3 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(82：18) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于2300，苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取丙酸睾酮约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取8μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同化激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　苯丙酸诺龙注射液