药典2000版-苯丙酸诺龙注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benbingsuan Nuolong Zhusheye
    英文名：Nandrolone Phenylpropionate Injection
    书页号：2000年版二部－366
    
　　本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）
8ml 溶解，用冰醋酸－水(7：3) 提取3 次，每次8ml,合并提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2 小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正庚烷－丙酮(2：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－乙醇(1：49)，在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70：30) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于600 ，苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同苯丙酸诺龙。

    【规格】　(1) 1ml：10mg　(2) 1ml：25mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。