药典2000版-苯丙酸诺龙注射液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benbingsuan Nuolong Zhusheye
    英文名:Nandrolone Phenylpropionate Injection
    书页号:2000年版二部-366
    
  本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40~60℃)
8ml 溶解,用冰醋酸-水(7:3) 提取3 次,每次8ml,合并提取液,用石油醚(沸程40~60℃)10ml洗涤一次,弃去洗液,提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后,置冰浴中放置2 小时,滤过;沉淀用水洗净,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后,得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量,分别用丙酮溶解制成每1ml 中含5mg 的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正庚烷-丙酮(2:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:49),在110 ℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30) 为流动相,检测波长为254nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于600 ,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取丙酸睾酮25mg,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取苯丙酸诺龙对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5 ~10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml 置具塞离心管中,在温水浴内使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4 次(第1 ~3 次各5ml ,第4 次3ml ),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,精密加入内标溶液5ml ,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5 ~10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 同苯丙酸诺龙。

    【规格】 (1) 1ml:10mg (2) 1ml:25mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。