药典2000版-盐酸倍他司汀片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan　Beitasiting　Pian
    英文名：Betahistine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－662
    
　　本品含盐酸倍他司汀（C8H12N2.2HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后，显白色或类白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀10mg），加亚硝基铁氰化钠试液1 滴与5 ％碳酸钠溶液2 滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1 ～2 滴，管口放上述滤纸，小心直接加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2 ％氢氧化钠溶液数滴，即显红色。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，除去糖衣后，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇，使盐酸倍他司汀溶解，再用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定。（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸倍他司汀15mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇，使盐酸倍他司汀溶解，加盐酸溶液 (9→1000 ) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸收度，按C8H12N2.2HCl的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为352计算，即得。

    【类别】　同盐酸倍他司汀。

    【规格】　(1) 4mg　 (2) 5mg

    【贮藏】 密封，在干燥处保存。