药典2000版-黄体酮注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huangtitong Zhusheye
    英文名：Progesterone Injection
    书页号：2000年版二部－758
    
　　本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于黄体酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml 及无醛乙醇95ml，振摇使溶解，静置过夜，滤过，）30ml，摇动5 分钟，使两液层混合，置水浴中，加热回流并时时摇动5 ～10分钟，放置2 小时后，滤过；沉淀先后依次用石油醚、盐酸－乙醇(6：94)及乙醇洗涤后，在105 ℃干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为267 ～275℃，熔融时同时分解。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(66：33) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600 ，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取己烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同黄体酮。

    【规格】　(1) 1ml：10mg　(2) 1ml：20mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。