药典2000版-萘普生

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Naipusheng
    英文名：Naproxen
    书页号：2000年版二部－759
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C14H14O3　 230.26
　　本品为(＋)-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按干燥品计算，含C14H14O3不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
　　本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～158 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋63.0°至＋68.5°。

    【鉴别】　(1) 取本品，加甲醇制成每1ml 中含30μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432 图）一致。

    【检查】　氯化物　取本品0.50g ，加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.030％) 。
　　有关物质　避光操作。取本品，用甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品，加甲醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以甲苯－四氢呋喃－冰醋酸(90：9：3)为展开剂。展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg 的C14H14O3。

    【类别】　消炎镇痛药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 萘普生片　　(2) 萘普生注射液　　　　　　　(3) 萘普生栓　　(4) 萘普生胶囊　　(5) 萘普生颗粒