药典2000版-马来酸氯苯那敏滴丸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Malaisuan Lubennamin Diwan
    英文名：Chlorphenamine Maleate Pills
    书页号：2000年版二部－51
    
　　本品含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【处方】　　　马来酸氯苯那敏　　　　　　 4g
　　　　　　　　 聚乙二醇（分子量6000）　15.5g
　　　　　　　─────────────────────
　　　　　　　　 制成　　　　　　　　　1000丸或2000丸

    【性状】　本品为白色或类白色滴丸。

    【鉴别】　(1) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热，即显红紫色。
　　(2) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml 使溶解，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
　　(3) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏4mg ），加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸 (5：3：2)　为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 丸，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，取深层的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19CIN2.C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。

    【含量测定】　取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏40mg），置100ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取深层溶液10ml，置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml ，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19CIN2.C4H4O4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算，即得。

    【类别】　同马来酸氯苯那敏。

    【规格】　(1) 2mg　 (2) 4mg　

    【贮藏】　遮光，密封，在凉处保存。