药典2000版-注射用严锡喷替酸

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yaxi Pentisuan
    英文名:Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
    书页号:2000年版二部-431
    
  本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸(C14H23N3O10)应为标示量的90.0%~110.0%,

    【性状】本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。

    【鉴别】(1)取水10ml,加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴,摇匀,溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中,红色应消失。
  (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取该溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。

    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
  亚锡 取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,在氮气流下照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
  酸碱度 取溶液澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.5。
  细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解,并用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每瓶含细菌内毒素量应小于75EU。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】取本品20瓶,每瓶加水5ml溶解,并全部转移合并至250ml锥形瓶中,加氨-氯化铵缓冲液(取氯化按20g,加浓氨试液72ml,再加水稀释至1000ml,摇匀,即得)10ml,摇匀,加铬黑T指示剂适量,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。

    【类别】用于制备锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液。

    【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg,氯化亚锡(SnCl2.2H2O)0.13mg,供一次制备用。

    【贮藏】密封,在2~8℃的暗处保存。