药典2000版-注射用严锡喷替酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Yaxi Pentisuan
    英文名：Pentetate Acid　and Stannous Chloride for Injection
    书页号：2000年版二部-431
    
　　本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸(C14H23N3O10)应为标示量的90.0％～110.0％，

    【性状】本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。

    【鉴别】(1)取水10ml，加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。
　　(2)取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

    【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。
　　亚锡　取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
　　酸碱度　取溶液澄清度与颜色项下的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.5。
　　细菌内毒素　取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解，并用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，本品每瓶含细菌内毒素量应小于75EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并全部转移合并至250ml锥形瓶中，加氨-氯化铵缓冲液(取氯化按20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得)10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。

    【类别】用于制备锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液。

    【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡(SnCl2.2H2O)0.13mg，供一次制备用。

    【贮藏】密封，在2～8℃的暗处保存。