药典2000版-注射用亚锡植酸钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong yaxizhisuanna
    英文名：Sodium Phytate and Stannous Chioride for Injection
    书页号：2000年版二部－430
    
　　本品为植酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含植酸钠以植酸(C6H18O24P6)计算，应为标示量的80.0％～115.0％。

    【性状】　本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

    【鉴别】　(1) 取含量测定项下除去过量硫化氢的上清液，用稀氨溶液调至碱性，加氯化钙试液数滴，即生成白色沉淀。
　　(2) 取含量测定项下消化至透明溶液，加钼酸铵溶液，即显黄色。
　　(3) 取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml ，摇匀使溶解，取溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，试纸应显蓝色。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1 瓶，加氯化钠注射液6ml 使溶解，溶液应澄清无色。
　　亚锡　取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。
　　酸度　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0～6.0 。
　　细菌内毒素　取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解,并用细菌内毒素检查用水至少稀释25倍以后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每瓶含细菌素量应小于75Eu。　　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀，精密量取 2ml，另精密加2 ％盐酸溶液2ml,合并，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml ，加硫酸1ml ，加热至完全炭化，冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明，继续加热15分钟，冷却后，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置25ml量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml,加2.5％钼酸铵溶液与10％抗坏血酸溶液各3ml,摇匀）5ml ，加水稀释至刻度，摇匀后，置45℃水浴中保温30分钟，照分光光度法（附录Ⅳ A），在660nm 的波长处测定总磷的吸收度(Et)。
　　精密量取上述吹气除去过量硫化氢的上清液1ml ，移置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml ，加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸收度(Ei)。
　　另精密量取磷酸二氢钾标准溶液［每1ml 中含磷(P)0.05mg]2ml ，通入硫化氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml,置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，再加水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸收度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量，再乘以3.548 ，即得植酸(C6H18O24P6) 的量。

    【类别】　用于制备锝[99mTC]植酸盐注射液。

    【规格】　每瓶内含植酸9mg 与氯化亚锡0.12mg，供一次制备用。

    【贮藏】　密封，在2～8℃的暗处保存。