药典2000版-乙酰螺旋霉素胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang
    英文名：Acetylspiramycin Capsules
    书页号：2000年版二部-8　　本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.0％。

    【鉴别】取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定　取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A<[T]>W<[S]>×平均装量×P　　　　乙酰螺旋霉素四个组分总含量％＝——————————————×100％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　A<[S]>W<[T]>×标示量式中　　A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；　　　　A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；　　　　W<[T]>为供试品的重量；　　　　W<[S]>为标准品的重量；　　　　P为标准品四个组分的百分含量总和。
　　溶出度　 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ NA），在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
　　其他　 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

    【类别】同乙酰螺旋霉素。

    【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）

    【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。