药典2000版-乙酰螺旋霉素片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian
    英文名：Acetylspiramycin Tablets
    书页号：2000年版二部-7　　本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.O％。

    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

    【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
　 （1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
　 （2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品的四个主组分峰的保留时间一致。
　 （3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。
　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

    【检查】乙酰螺旋霉素组分测定　取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A<[T]>W<[S]>×平均片重×P　　　 乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A<[S]>W<[T]>×标示量式中　 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；　　　 A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；　　　 W<[T]>为供试品的重量；　　　 W<[S]>为标准品的重量；　　　 P为标准品四个组分的百分含量总和。
　　溶出度　 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别（测定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。
　　其他　 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

    【类别】同乙酰螺旋霉素。

    【规格】（1）0.1（10万单位）（2）0.2（20万单位）

    【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。