药典2000版-阿莫西林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Amoxilinna
    英文名：Amoxicillin Sodium
    书页号：2000年版二部－340　　　　 C16H18N3NaO5S　387.40
　　本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于85.0％。

    【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
　　本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240°至＋290°。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。
　　(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。

    【检查】碱度　取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ　H)，pH值应为8.0～10.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 ⅨA)比较，均不得更深。
　　 有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10％；再取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0％。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9%无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；水－甲醇（75：25）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500，阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】严封，在干燥处保存。

    【制剂】注射用阿莫西林钠