药典2000版-盐酸美沙酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Meishatong
    英文名：Methadone Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－657
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H27NO.HCl　 345.91
　　本品为4,4-二苯基-6- （二甲氨基）-3- 庚酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO.HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为230 ～234 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加水5ml 使溶解，加氢氧化钠试液使成碱性，析出沉淀后，滤过；沉淀用水洗涤数次，置硫酸干燥器中，减压干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为76℃。
　　(2) 取本品约10mg，加水2ml 使溶解，加甲基橙指示液2ml ，即生成黄色沉淀。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.20g ，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品 0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品0.15g ，精密称定，置分液漏斗中，加水50ml，再加氢氧化钠试液5ml ，用乙醚振摇提取4 次(40ml、20ml、15ml与15ml) ，合并乙醚液，用水振摇洗涤2 次，每次5ml ；合并洗液，用乙醚10ml振摇提取；合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L) 30ml，振摇，低温蒸发除去乙醚，放冷至室温，加甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于6.918mg 的C21H27NO.HCl。

    【类别】　镇痛药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸美沙酮片　(2) 盐酸美沙酮注射液