药典2000版-注射用苄星青霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Bianxingqingmeisu
    英文名：Benzathine Benzylpenicillin for Injection
    书页号：2000年版二部－433
    
　　本品为青霉素的二苄基乙二胺盐[(C16H18N2O4S)2.C16H20N2]与适量缓冲剂及混悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于1180青霉素单位；按平均装量计算，含青霉素应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末。

    【鉴别】　(1) 取本品，照青霉素钠项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
　　(2) 取本品的内容物约0.2g，加氢氧化钠试液2ml ，摇匀，加乙醚10ml振摇提取，分取乙醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml 使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml ，即生成金黄色沉淀。
　　(3) 将上述剩余的乙醚提取液蒸干后，加稀乙醇1ml 使残渣溶解，再加三硝基苯酚的饱和溶液5ml ，在90℃加热5 分钟，放冷，即析出结晶，用含有微量三硝基苯酚的热25％乙醇溶液重结晶一次后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为214 ℃，熔融时同时分解。

    【检查】　酸碱度　取本品50mg，加水10ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5 。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为5.0％～8.0％。
　　抽针试验　取本品1 瓶，按每30万单位加水1ml ，摇匀，用装有5 1/2 号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含4000单位的混悬液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别用青霉素酶法灭活后，稀释成每1ml 中含5000单位的混悬液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　除装量差异限度不得过±7％外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，精密称取约60mg，置100ml 量瓶中，加水40ml及1mol/L氢氧化钠溶液25ml，振摇溶解后，放置30分钟，加1mol/L盐酸溶液27.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置碘瓶中，精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml ，避光放置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失；另精密称取上述量1/5 的本品，置碘瓶中，加水10ml振摇分散后，精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml ，直接用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，作为空白。同时用已知含量的青霉素钠（钾）按上法同样操作作对照并计算。
每1mg的(C16H18N2O4S)2.C16H20N2相当于1309青霉素单位。

    【类别】　抗生素类药。

    【规格】　(1) 30万单位　(2) 60万单位　(3) 120 万单位

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。