药典2000版-注射用盐酸平阳霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
    英文名：Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
    书页号：2000年版二部－434
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C57H89N19O21S2.nHCl
　　本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不得少于80.0％；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0％～115.0％。

    【性状】　本品为白色疏松块状物或无定形固体；无臭或几乎无臭；引湿性较强。
　　本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品与盐酸平阳霉素对照品，分别加水制成每1ml 中含1mg 的溶液，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　(2) 取本品0.4mg ，加水10ml使溶解，加3％硫酸铜溶液0.05ml，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm±2nm与291nm±2nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别加水制成每1ml 中含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
　　铜盐　取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解，取标准铜溶液［精密称取硫酸铜(CuSO4.5H2O)1.965g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置500ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度。每1ml 中含铜0.005mg ］3ml ，置另一10ml量瓶中，在上述量瓶中，分别加入3％阿拉伯胶溶液0.4ml ，摇匀，再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，分别作为供试品溶液及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/L盐酸溶液同样操作，作为空白；照分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm 的波长处测定吸收度，根据两者吸收度的比值计算含铜量，不得过0.1％。
　　含量均匀度　取本品10支，分别精密加水200ml ，使溶解后，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸收度，每支吸收度与10支平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得多于1 支，并不得超过±20％。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察7 天，应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于25EU。　　　　　　　　　　　　降压物质　取本品适量，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射盐酸平阳霉素0.3mg ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液[取戊烷磺酸钠0.96g 与乙二胺四醋酸二钠1.86g,加0.08mol/L 醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.3]－甲醇－乙腈(76：16：8) 为流动相；检测波长为254nm 理论板数按平阳霉素峰计算应不低于700 。
　　测定法　取本品10支，混匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸平阳霉素的含量。

    【类别】　抗肿瘤抗生素类药。

    【规格】　以盐酸平阳霉素计　　(1)4mg　 (2)8mg

    【贮藏】　密封，在凉暗干燥处保存。