药典2000版-甲睾酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jia gaotong Pian
    英文名：Methyltestosterone Tablets
    书页号：2000年版二部－166
    
　　本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇10ml，搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使甲睾酮溶解，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品2 片，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇溶液(5→100)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，另以甲睾酮对照品定量稀释成相同浓度的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使甲睾酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，按C20H30O2的吸收系数（Ｅ1％　1cm）为540 计算，即得。

    【类别】　同甲睾酮。

    【规格】　5mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。