药典2000版-盐酸丙卡特罗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Bingkateluo
    英文名：Procaterol Hydrochloride
    书页号：2000年版二部-561
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H22N2O3.HCl.—H2O　335.83
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　　本品为5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算，含C16H22N2O3.HCl不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味涩。
　　本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶，在甲酸中溶解。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ C)为193～198℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深绿色。
　　(2)取本品，加水制成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集637图)一致。
　　(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度　取本品0.1g 加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05)-甲醇(83：17)为流动相；检测波长为259nm。
理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液稀释10倍作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的70％；另取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/20。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为2.5％～3.3％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品0.1g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查(附录Ⅷ J 第二法)，应符合规定(0.0002％)。

    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml与萘酚苯甲醇指示液0.5ml，用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.68mg的C16H22N2O3.HCl。

    【类别】 β2肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】盐酸丙卡特罗片