药典2000版-琥乙红霉素片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huyihongmeisu Pian
    英文名：Erythromycin　Ethylsuccinate Tablets
    书页号：2000年版二部－802
    
　　本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg）,照琥乙红霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　A）。

    【含量测定】　取本品10片,精密称定,研细，精密称出适量（约相当于红霉素0.1g），用乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时后，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ　A）测定。

    【类别】　同琥乙红霉素。

    【规格】　按C37H67NO13计算　(1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)。
　　　　　　　　　　　　　　　　(3)0.25g(25万单位)

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。