药典2000版-舒必利

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shubili
    英文名：Sulpiride
    书页号：2000年版二部－940　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C15H23N3O4S　 341.42
　　本品为N-[甲基-(1-乙基 2- 吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。
按干燥品计算，含C15H23N3O4S不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中极易溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～180 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.5g，加氢氧化钠溶液(3→10)3ml，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
　　(2) 取本品约0.1g，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml，吸取5ml ，加水稀释成50ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在291nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集510 图）一致。

    【检查】　碱度　取本品的饱和水溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为8.0 ～10.0。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含25μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4：2：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；再以碘蒸气显色，供试品溶液如显杂质斑点，不得深于对照溶液所显主斑点的颜色。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸20ml，使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。

    【类别】　抗精神病药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)舒必利片　(2)舒必利注射液