药典2000版-胰酶肠溶胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yimei Changrong Jiaonang
    英文名：Pancreatin Enteric-coated Capsules
    书页号：2000年版二部－738　　本品按胰酶的标示量计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得少于6300活力单位，胰脂肪酶不得少于3400活力单位。

    【性状】　本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微带黄色粉末。

    【检查】　干燥失重　取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0％(附录Ⅷ　Ｌ)。
　　微生物限度　取本品，依法检查（附录Ⅺ　J），除每1g供试品中细菌数不得过10000个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｅ）。

    【效价测定】　胰蛋白酶　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶约0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
　　胰淀粉酶　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项下）少量，研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。
　　胰脂肪酶　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀，再加上述缓冲液溶解稀释成每1ml中含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

    【类别】　同胰酶。

    【规格】　0.15g

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。