药典2000版-吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xifu Bairike Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
    英文名：Adsorbed Diphtheria Tetanus and Pertussis Combined Vaccine
    书页号：2000年版二部-1100　　本品系用百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，经氢氧化铝吸附制成。

    【制法】百日咳菌苗原液系用国家批准的百日咳杆菌，采用固体法或液体法培育，获得纯菌菌体，经杀菌及加入适量防腐剂制成。精制白喉类毒素照吸附白喉疫苗项下制法中的方法制备。精制破伤风类毒素照吸附破伤风疫苗项下制法中的方法制备。
　　取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，每1ml加入百日咳菌苗原液含菌不超过90亿个(30国际浊度单位)、精制白喉类毒素20个絮状单位、精制破伤风类毒素5个絮状单位及适量防腐剂，无菌灌装制成。

    【性状】本品为乳白色均匀混悬液，久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块或异物。

    【鉴别】(1)取本品，加枸橼酸钠将吸附剂溶解后，离心，分取百日咳菌体沉淀，与标准百日咳Ⅰ相血清产生特异凝集反应。
　　(2)取上述离心后的上清液，分别照吸附白喉疫苗与吸附破伤风疫苗项下的鉴别试验进行，均显相同的结果。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为5.8～7.2。
　　氢氧化铝　每1ml应为1.0～1.5mg。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　防腐剂　如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。
　　特异毒性　(1)取本品，照吸附白喉、破伤风联合疫苗项下的方法试验，应符合规定。
　　(2)百日咳菌苗特异毒性　取本品，用14～16g小鼠不少于10只，腹腔注射0.5ml，取同数量小鼠腹腔注射氯化钠注射液0.5ml作为对照组。试验小鼠应逐日观察，称体重应在喂食后2小时进行。于注射前及注射后72小时和第7天称试验组及对照组小鼠的体重，试验组小鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的总体重，7天小鼠乎均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60％，并不得有死亡，判为合格。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含百日咳免疫效价不得低于4国际单位；白喉免疫效价不得低于30国际单位；破伤风免疫效价不得低于60国际单位(小鼠法)或40国际单位(豚鼠法)。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)0.5ml　(2)1ml　(3)2ml　(4)5ml

    【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期1.5年。