药典2000版-枸橼酸芬太尼注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Juyuansuan Fentaini Zhusheye
    英文名：Fentanyl Citrate Injection
    书页号：2000年版二部－454
    
　　本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇溶液（取甲醇400ml、乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml 混匀）－0.2％无水硫酸钠的醋酸铵溶液(1→100)(7：3)并用冰醋酸调节pH6.5±0.1为流动相；检测波长为230nm 。理论板数按枸橼酸芬太尼峰计算，应不低于2400。
　　测定法　精密称定枸橼酸芬太尼对照品适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同枸橼酸芬太尼。

    【规格】　2ml：0.1mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。