药典2000版-枸橼酸芬太尼

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Juyuansuan Fentaini
    英文名：Fentanyl Citrate
    书页号：2000年版二部－453
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C22H28N2O.C6H8O7　528.60　　　　　　　　　　　　　　　 本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算,含C22H28N2O.C6H8O7不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末，味苦，水溶液呈酸性反应。
　　本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或氯仿中略溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为148 ～151 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为173 ～176 ℃。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集266 图）一致。
　　(3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，混匀，与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg 的C22H28N2O.C6H8O7。

    【类别】　镇痛药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　枸橼酸芬太尼注射液