药典2000版-高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Gaode[<99m>Ｔc]suanna Zhusheye
    英文名：Sodium Pertechnetate [<99m>Ｔc] Injection
    书页号：2000年版二部－742
    
　　本品为高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的无菌等渗溶液。锝[<99m>Ｔc] 是由钼[<99>Mo]衰变而得。<99>Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器，将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼 [<99>Mo] 吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[<99m>Ｔc] 发生器，即得高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.9 ～1.0 处有放射性主峰。

    【检查】　pH值　应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
　　含铝量　用于从堆照、裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液。
　　精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、0.1ml、1.0ml，分别置5ml 量瓶中，精密量取待测定样品溶液0.10ml、1.0ml分别置5ml 量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml 。各加0.02％铬无青S溶液1.0ml ，0.1 ％十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml ，醋酸－醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15～20分钟，移入1cm 吸收池中，照分光光度法（附录Ⅳ B），在620nm 的波长处测定吸收度。每1ml中含铝量不得过10μg （裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器所得本品）或20μg （堆照锝[<99m>Ｔc]发生器所得本品）。
　　含锆量　用于从钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液。
　　对照品溶液的制备　精密称取氯化锆酰(ZrOCl2.8H2O) 适量，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml 中含锆(Zr)10μg 的溶液，即得。
　　测定法　精密量取对照溶液与供试品溶液各1.0ml ，分别置于5ml 量瓶中，各加入1mol/L硫酸溶液0.5ml 与0.05％二甲酚橙溶液1.0ml ，加水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在535nm 的波长处分别测定吸收度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg 。
　　细菌内毒素　取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【放射性核纯度】　取本品，用合适的仪器测定，　放射性杂质含量应符合如下规定：