药典2000版-双黄连口服液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shuanghuanglian Koufuye
    英文名：
    书页号：2000年版一部-418

    【处方】　金银花　 375g　　 黄芩　　 375g　　 连翘　　　 750g

    【制法】　以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

    【性状】　本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

    【鉴别】　(1) 取本品1ml,加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　(2) 取本品1ml，加甲醇5ml，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　pH值　应为5.0～7.0(附录Ⅶ　G)。
　　 相对密度　应不低于1.12（附录Ⅶ　A)。
　　 其他　应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
　　 对照品溶液的制备　 精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷0.1mg）。
　　 供试品溶液的制备　 精密量取装量项下的本品1ml，置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　 测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　 本品每支含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于80mg。

    【功能与主治】　辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。

    【用法与用量】　口服，一次20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。

    【规格】　每支装10ml

    【贮藏】　密封，避光，置阴凉处。