药典2000版-琥珀氯霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Hupolumeisu
    英文名：Chloramphenicol Succinate
    书页号：2000年版二部－803
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C11H12Cl2N2O5　 423.21
　　本品为D-苏式-(—)-N- [α－（羟基甲基）-β-羟基－对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺α－琥珀酸酯。按干燥品计算，含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为75.0％～79.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在碱溶液中易溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为126 ～131 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋22°至＋26°。

    【鉴别】　(1) 取本品50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml ，混匀，置水浴中加热数分钟，吡啶层显深红色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集460 图）一致。
　　(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml ，注意防止乙醇挥散，置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各1.32g ，分别加澄清无色的4 ％碳酸钠溶液5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）
比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　乙醇中不溶物　取本品0.5g，加乙醇5ml 使溶解，溶液应澄清。
　　硫酸盐　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加稀盐酸 6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液10ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05 ％) 。
　　游离氯霉素　取本品，加0.15％碳酸钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加水制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－水(9：1：0.1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
　　无菌　取本品，分别加灭菌的1％碳酸钠溶液10ml使溶解后，再加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml 使溶解，再用水稀释使成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处测定吸收度，按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为298 计算。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封保存。

    【制剂】　注射用琥珀氯霉素