药典2000版-甲基多巴片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiajiduoba Pian
    英文名:Methyldopa Tablets
    书页号:2000年版二部-153  本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后,显白色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。  (2)取本品细粉适量(约相当于甲基多巴10mg),加茚三酮试液数滴,加热渐显深紫色。

    【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸收度。另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含0.04mg的溶液,按上述方法测定,根据二者吸收度的比值,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲基多巴0.1g),置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液适量,振摇,使甲基多巴溶解,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠1g,加水200ml溶解,再加盐酸滴定液(1mol/L)1ml,硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g,混匀,即得。本液须新鲜配制]2ml,氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合。另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml,加水至180ml溶解。将二液混合,并加水至500ml)8ml,加水至刻度,摇匀,同时取0.05mol/L硫酸溶液5ml,置100ml量瓶中,按上法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起,依法操作,作为空白,照分光光度法(附录Ⅳ B),在550nm的波长处测定吸收度。
  另精密称取甲基多巴对照品0.1g,置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法,自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起,同法测定。根据二者吸收度的比值计算,即得。

    【类别】同甲基多巴。

    【规格】0.25g

    【贮藏】遮光、密封保存。