药典2000版-甲基多巴片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiajiduoba Pian
    英文名：Methyldopa Tablets
    书页号：2000年版二部-153　　本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显白色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含甲基多巴0.04mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收。　　(2)取本品细粉适量(约相当于甲基多巴10mg)，加茚三酮试液数滴，加热渐显深紫色。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在280nm的波长处测定吸收度。另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含0.04mg的溶液，按上述方法测定，根据二者吸收度的比值，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲基多巴0.1g)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇，使甲基多巴溶解，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠1g，加水200ml溶解，再加盐酸滴定液(1mol/L)1ml，硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g，混匀，即得。本液须新鲜配制]2ml，氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合。另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml，加水至180ml溶解。将二液混合，并加水至500ml)8ml，加水至刻度，摇匀，同时取0.05mol/L硫酸溶液5ml，置100ml量瓶中，按上法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起，依法操作，作为空白，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在550nm的波长处测定吸收度。
　　另精密称取甲基多巴对照品0.1g，置100ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，按上述方法，自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起，同法测定。根据二者吸收度的比值计算，即得。

    【类别】同甲基多巴。

    【规格】0.25g

    【贮藏】遮光、密封保存。