药典2000版-双黄连栓（小儿消炎栓）

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shuanghuanglian Shuan
    英文名：
    书页号：2000年版一部-419
    

    【处方】　金银花　　2500g　　黄芩　2500g　　　 连翘　5000g

    【制法】　以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液，调pH值至1.0～2.0,保温1 小时后静置24小时，滤过，沉淀物加6～8倍量水，用40％氢氧化钠液调pH值至7.0～7.5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH至5.0,继用70％乙醇洗至pH值7.0。沉淀物加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5,搅拌使溶解。金银花、连翘加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃）的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达75％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调节pH值至7.0～7.5，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸酯780g，加热溶化，温度保持在40℃±2℃，加入上述干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。

    【性状】　本品为棕色或深棕色的栓剂。

    【鉴别】　取本品1 粒，加水20ml，置温水浴中，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，使熔化，置冷处使基质凝固，滤过，取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴中振摇数分钟，放置，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩苷、绿原酸对照品分别用乙醇制成每1ml 各含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(7：4：3) 的上层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸(40：60：1) 为流动相；检测波长为276nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
　　 对照品溶液的制备　精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml 量瓶中，加50％甲醇适量，置水浴中振摇使其溶解，放置至室温，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含黄芩苷0.1mg）。
　　 供试品溶液的制备　取本品10粒，精密称定，研碎，取约0.3g，精密称定，置烧杯中，加水40ml，置温水浴中使溶解，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，移至50ml量瓶中，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11) 计，应不少于65mg。

    【功能与主治】　清热解毒，轻宣风热。用于外感风热，发热，咳嗽，咽痛；上呼吸道感染，肺炎。

    【用法与用量】　直肠给药，小儿一次1 粒，一日2～3次。

    【规格】　每粒重1.5g

    【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。