药典2000版-盐酸环丙沙星片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Pian
    英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部-623　　本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片．，除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星50mg)，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐10滴，在沸水浴中加热5～10分钟，溶液应显红棕色。
　　(2)取本品细粉适量(约相当于环丙沙星0.1g)，加水20ml，振摇5分钟使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸环丙沙星对照品适量，加水制成每1ml中含环丙沙星5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4：4：2：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(4)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按C17H18FN3O3的吸收系数(E1% 1cm)为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82：
18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质蜂的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同盐酸环丙沙星。

    【规格】0.25g(按环丙沙星计)

    【贮藏】遮光，密封保存。