药典2000版-氢溴酸烯丙吗啡

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qingxiusuan Xibingmafei
    英文名：Nalorphine Hydrobromide
    书页号：2000年版二部－491　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C19H21NO3.HBr　 392.29　　　　　　　　　　　　　　　　　　本品为17-(2-丙烯基)-3-羟基-4，5 α- 环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C19H21NO3.HBr 不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；在空气中色渐变暗。
　　本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为257 ～261 ℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-100°至-105°。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加氨试液1 滴，即生成白色沉淀；能在氢氧化钠试液中溶解。
　　(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝色。
　　(3) 取本品约50mg，加四氯化碳2ml 溶解后，加溴试液约1ml,四氯化碳层不显色，水层显红棕色。
　　(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.20g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g ，加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液。另取无水吗啡对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(8.6：1：0.4) 为展开剂，展开后，晾干，喷以浓碘铂酸钾试液显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的C19H21NO3.HBr。　　　　　　　　　　　

    【类别】　吗啡拮抗药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　氢溴酸烯丙吗啡注射液