药典2000版-盐酸纳洛酮注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Naluotong Zhusheye
    英文名：Naloxone Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－621
    
　　本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4.HCl ）应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1 滴，在80～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，显紫红色。
　　(3) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm±2nm 的波长处有最大吸收，在263nm±2nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】　pH值　应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(1.5：1.0：7.5) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000。盐酸纳洛酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取乙酰苯胺10mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇－0.05mol/L 盐酸溶液(7：3，以下称稀释液) 溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取经90℃干燥2 小时、后经105 ℃干燥1 小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加稀释液适量使溶解，精密加入内标溶液10ml，加稀释液至刻度，摇匀，吸取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同盐酸纳洛酮。

    【规格】　1ml：0.4mg

    【贮藏】　密闭、在凉暗处保存。