药典2000版-盐酸哌替啶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Paitiding Pian
    英文名：Pethidine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－645
    
　　本品含盐酸哌替啶(C15H21NO2.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶50mg），加乙醇5ml 使溶解后，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌替啶0.1g），加水10ml使溶解，滤过；滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置50ml(25mg规格)或100ml(50mg规格) 量瓶中，加水适量，充分振摇，使盐酸哌替啶溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度，依法计算，含量应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，转速为每分钟100 转，于每个操作容器中投入1片(50mg规格)或2片(25mg规格)，依法操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm 的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸哌替啶对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液,同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片(25mg规格)或10片(50mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸哌替啶0.2g），置50ml量瓶中，加水适量，振摇15分钟使盐酸哌替啶溶解，并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过；精密量取续滤液25ml，照盐酸哌替啶注射液项下的方法，自“加氢氧化钠试液3ml 使成强碱性”起，依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于5.676mg的C15H21NO2.HCl 。

    【类别】　同盐酸哌替啶。

    【规格】　(1) 25mg　(2) 50mg

    【贮藏】　密封保存。