药典2000版-盐酸丙米嗪片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Bingmiqin Pian
    英文名：Imipramine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－564
    
　　本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2.HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米嗪0.1g）
加氯仿10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，提取物照盐酸丙米嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙米嗪0.20g） ，用氯仿振摇提取3 次，每次10ml，提取液滤过，蒸干，提取物加乙醇10ml溶解，作为供试品溶液。精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照盐酸丙米嗪项下的方法检查，应符合规定。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，立即照分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸收度，按C19H24N2.HCl的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为264 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙米嗪75mg），置250ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，振摇使盐酸丙米嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸收度，按C19H24N2.HCl的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为264计算，即得。　　　　　　　　　

    【类别】　同盐酸丙米嗪。

    【规格】　(1) 12.5mg　(2) 25mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。