药典2000版-盐酸精氨酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Jing’ansuan
    英文名：Arginine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－695
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C6H14N4O2.HCl　　210.66
　　本品为L-2-氨基-5- 胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2.HCl 应不少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；水溶液显酸性反应。
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含80mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21.5°至＋23.5°。

    【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集406 图）一致。

    【检查】　溶液的透光度　取本品1g，加水10ml溶解后，照分光光度法法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。
　　硫酸盐　取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％ )。
　　磷酸盐　取本品0.4g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml ，置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml 与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5 分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液〔取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解〕与磷试液各1ml ，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.02 ％) 。
　　铵盐　取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.02％）。
　　蛋白质　取本品1g，加水10ml溶解后，加20％三氯醋酸溶液5 滴，不得生成沉淀。
　　其他氨基酸　取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液1 μl ，点于硅胶Ｇ薄层板上，以正丙醇－氨水(2：1) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以1 ％茚三酮的甲醇溶液［含3％(ml/ml) 醋酸〕，再在105 ℃干燥5 分钟，立即检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　铁盐　取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001 ％）。
　　重金属　取本品2.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml ，依法检查( 附录Ⅷ J第一法),应符合规定（0.0001％）。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含50mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定。
　　含氯量　取本品约0.35g ，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml 与溴酚蓝指示液8 ～10滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5％～17.1％。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml ，缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 10.53mg的C6H14N4O2.HCl 。

    【类别】　氨基酸类药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　盐酸精氨酸注射液