药典2000版-注射用普鲁卡因青霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Pulukayin Qingmeisu
    英文名：Procaine Benzylpenicillin for Injection
    书页号：2000年版二部－945
    
　　本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。
按无水物计算，每1mg含青霉素应为1050～1180单位；按平均装量计算，含青霉素应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色粉末。

    【鉴别】　(1) 取本品，照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
　　(2) 本品显钠（钾）盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶液的颜色　取本品5 瓶（按40万单位计算），分别先加水1ml，振摇，再加甲醇5ml溶解后，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.5％。
　　悬浮时间与抽针试验　取本品1 瓶，按每40万单位加水1ml 使成混悬液，摇匀，静置2 分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有4—号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
　　无菌　取本品，照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　酸碱度与细菌内毒素　照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他　除装量差异不得超过±7.0％外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，精密称取约0.12g ，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置碘瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,放置20分钟，再加1mol/L盐酸溶液1ml 与醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)5ml，精密加入碘滴定液(0.01mol/L)15ml ，密塞，摇匀，在20～25℃暗处放置20分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定并强力振摇，至蓝色消失；另精密量取供试品溶液5ml ，置碘瓶中，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)5ml，精密加入碘滴定液(0.01mol/L)15ml ，密塞，摇匀，在暗处放置20分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，作为空白。同时用青霉素对照品同法测定作对照，算出供试品的含量。

    【类别】　同普鲁卡因青霉素。

    【规格】　(1) 40万单位 [普鲁卡因青霉素30万单位、青霉素钠（钾）10万单位]　　　　　　　(2) 80万单位[ 普鲁卡因青霉素60万单位、青霉素钠（钾）20万单位]

    【贮藏】　密闭，在干燥处保存。