药典2000版-富马酸亚铁

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fumasuan Yatie
    英文名:Ferrous Fumarate
    书页号:2000年版二部-946                                                           C4H2FeO4  169.90
  本品为(E)-2-丁烯二酸亚铁盐。按干燥品计算,含C4H2FeO4不得少于93.0%。

    【性状】 本品为橙红色或红棕色粉末;无臭。
  本品在水或乙醇中几乎不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品50mg,置瓷蒸发皿中,加间苯二酚100mg ,混匀,加硫酸 3~5 滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状,放冷,加水25ml溶解,滤过,取滤液1ml ,加水10ml,摇匀,溶液显橙红色并有绿色荧光;再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色并有荧光。
  (2) 取本品约2g,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热使溶解,冷却,滤过,沉淀以盐酸溶液(1→100)洗涤3次,每次5ml,再用水洗至滤液无黄色,在105℃干燥后,取本品0.1g,加碳酸钠试液2ml,溶解后,加高锰酸钾试液数滴,即显褐色。
  (3) 取上述沉淀适量,加水制成每1ml 中含5μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ H)测定,在206nm 的波长处有最大吸收。
  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集513图)一致。
  (5) 取鉴别(2)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 硫酸盐 取本品0.30g ,加稀盐酸4ml,加热至溶解,立即加水25ml,继续加热煮沸,放冷,滤过,滤液分成两等份:一份中加25%氯化钡溶液5ml ,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,反复滤过,至滤液澄清,置50ml纳氏比色管中,加水使成42ml;再加标准硫酸钾溶液3.0ml 与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另一份置50ml纳氏比色管中,加水使成42ml,加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与上述对照液比较,不得更浓(0.2%)。
  干燥失重 取本品,在120 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5 %(附录Ⅷ L)。
  高铁盐 取本品约2g,精密称定,置250ml 碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml ,加热使溶解,迅速冷却至室温;加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5 分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml ,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过2%。
  铅盐 取本品0.40g ,置50ml烧杯中,加硝酸3ml 与高氯酸5ml ,加热微沸至干,冷却,加盐酸溶液(1→2)15ml,再加热微沸1 分钟,放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取3 次,每次20ml,弃去乙醚层(如溶液仍有黄色,再用乙醚提取);分取酸液,置水浴上加热,蒸去残留的乙醚,冷却,加氨试液使成碱性,加氰化钾试液1ml ,加水至50ml,加硫化钠试液5 滴,摇匀,与标准铅溶液2.0ml 用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.005%) 。
  砷盐 取本品 0.50g,加无水碳酸钠0.5g,混匀,加溴试液4ml ,混合,置水浴上蒸干后,在500 ~600 ℃炽灼2 小时,放冷,残渣加溴-盐酸溶液(取溴化钾溴试液 1ml,加盐酸至100ml)10ml与水15ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液1ml ,蒸馏,馏出液导入贮有水 5ml的接受器中,至蒸馏瓶中约剩 5ml时,停止蒸馏,馏出液加水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0004%)。

    【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加稀硫酸15ml,加热溶解后,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2 滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。           

    【类别】 抗贫血药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 (1) 富马酸亚铁片 (2) 富马酸亚铁胶囊