药典2000版-二羟丙茶碱

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Erqiangbingchajian
    英文名：Diprophylline
    书页号：2000年版二部－16
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C10H14N4O4　254.25
　　本品为1,3-二甲基－7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤－2,6-二酮。
　　按干燥品计算，含C10H14N4O4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色粉末或颗粒；无臭，味苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～164 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为354 ～376。

    【鉴别】　(1) 取本品约1g，置锥形瓶中，加醋酐5ml ，加热回流30分钟，放冷，加水50ml，摇匀，用玻棒擦瓶壁，渐有白色结晶性沉淀析出，滤过；沉淀用水适量洗净后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为141 ～147℃。
　　(2) 取本品约0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12图）一致。

    【检查】　酸碱度　取本品0.50g,加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，应显黄色或绿色；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显蓝色。
　　溶液的澄清度与颜色　　取本品1.0g,加水10ml,振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ　A第一法）比较，均不得更深。
　　氯化物　取本品0.25g ，加水5ml 与氢氧化钠试液1.0ml ，煮沸30秒钟，放冷，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.028％ )。
　　有关物质　取本品，加60％甲醇制成每1ml 中含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇稀释成每1ml 中含0.45mg的溶液(1) 与每1ml 中含0.3mg 的溶液(2) 作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]> 薄层板上，以氯仿－无水乙醇－浓氨溶液(90：10：1.5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　　不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸2ml 使溶解，缓缓加醋酐50ml，振摇3 分钟，加苏丹Ⅳ指示液4～5 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg 的C10H14N4O4。

    【类别】　平滑肌松驰药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 二羟丙茶碱片　(2) 二羟丙茶碱注射液