药典2000版-复方卡托普利片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang　Katuopuli　Pian
    英文名：Compound Captopril Tablets
    书页号：2000年版二部－506
    
　　本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S) 应为9.0 ～11.0mg，含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为5.4 ～6.6mg 。

    【处方?　卡托普利　　　　　　　10g
　　　　　　　氢氯噻嗪　　　　　　　 6g
　　　　　　　辅　　料　　　　　　 适量
　　　　─────────────────
　　　　　　 制　　 成　　　　　　1000片

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品1 片，研细，加水5ml ，摇匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量，即显紫红色。
　　(2) 取本品3 片，研细，加水15ml，振摇使卡托普利溶解，滤过，取滤渣烘干，置试管中，加氢氧化钠试溶液10ml，振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取滤液3ml，煮沸5 分钟，放冷，加变色酸试液5ml ，置水浴上加热，应显蓝紫色。

    【检查】　含量均匀度　卡托普利　取本品 1片，置具塞锥形瓶中，加水50ml，振摇约30分钟，使卡托普利溶解。加稀硫酸 5ml，碘化钾0.5g与淀粉指示液 2ml，用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L) 滴定至微蓝色（保持30分钟不褪色），并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L)　相当于2.173 的C9H15NO3S ，应符合规定（附录Ⅹ E）。

　　氢氯噻嗪　取本品1 片，置250ml 量瓶中，照含量测定的氢氯噻嗪项下，自“加温热盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

　　溶出度　氢氯噻嗪　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟150 转，依法操作，经30分钟，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）在272nm 的波长处测定吸收度，按C7N8ClN3O4S2的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为640 计算出每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　卡托普利　取本品70片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.3g），置具塞锥形瓶中，加水100ml ，振摇约30分钟，使卡托普利溶解，加稀硫酸10ml，碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 滴定至微蓝色（保持30秒钟不褪色），并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S。
　　氢氯噻嗪　精密称取上述细粉适量（约相当于氢氯噻嗪12mg），置500ml 量瓶中，加温热盐酸溶液（稀盐酸24→1000）适量，振摇30分钟，使氢氯噻嗪溶解，放冷，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加上述同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）在272nm 的波长处测定吸收度，按C7H8ClN3O4S2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为640计算，即得。

    【类别】　抗高血压。

    【贮藏】　遮光，密封，在30℃以下干燥处保存。