药典2000版-磷酸丙吡胺

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Bingbi’an
    英文名:Disopyramide Phosphate
    书页号:2000年版二部-1061                                                       C21H29N3O.H3PO4  437.47
  本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基) 氨基] 乙基]-α- 苯基-2- 吡啶乙酰胺磷酸盐。
按干燥品计算,含C21H29N3O.H3PO4不得少于98.5%(供注射用)或98.0%(供口服用)。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在冰醋酸中溶解。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为206~209℃(供注射用)或205~209℃(供口服用),熔融时同时分解。

    【鉴别】 (1) 取本品,加水制成每1ml中含50μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在261nm的波长处有最大吸收,其吸收度约为0.47。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集892图)一致。
  (3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。                                    有关物质 取本品,加75%乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF254的薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(78:20:2)为展开剂,展开后,置紫外光灯下检视,除显磷酸丙吡胺的斑点外,不得显其他斑点。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
  重金属 取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸4ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O.H3PO4。

    【类别】 抗心律失常药。

    【贮藏】 密封保存。

    【制剂】 (1) 磷酸丙吡胺片 (2) 磷酸丙吡胺注射液