药典2000版-磷酸丙吡胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Linsuan Bingbi’an
    英文名：Disopyramide Phosphate
    书页号：2000年版二部－1061　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H29N3O.H3PO4　 437.47
　　本品为α-[-2-[双-(1-甲基乙基) 氨基] 乙基]-α- 苯基-2- 吡啶乙酰胺磷酸盐。
按干燥品计算，含C21H29N3O.H3PO4不得少于98.5％（供注射用）或98.0％(供口服用)。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～209℃（供注射用）或205～209℃（供口服用），熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在261nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.47。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集892图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有关物质　取本品，加75％乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶ＨＦ254的薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(78：20：2)为展开剂，展开后，置紫外光灯下检视，除显磷酸丙吡胺的斑点外，不得显其他斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸4ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O.H3PO4。

    【类别】　抗心律失常药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 磷酸丙吡胺片　(2) 磷酸丙吡胺注射液