药典2000版-盐酸曲马多片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Qumaduo Pian
    英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部-585　　本品含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下述方法试验。
　　(1)取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
　　(2)取滤液1ml，加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。
　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在270nm±2nm的波长处有最大吸收，在241nm±2nm的波长处有最小吸收。

    【检查】含量均匀度　取本品1片，置500ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.01mol/L盐酸溶液适量”起，依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“取续滤液”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg)，置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解后，加0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

    【类别】同盐酸曲马多。

    【规格】(1)50mg　 (2)100mg

    【贮藏】密封保存。