药典2000版-青霉素钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qingmeisuna
    英文名：Benzylpenicillin Sodium
    书页号：2000年版二部－355
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H17N2NaO4S　 356.38
　　本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含青霉素按C16H17N2NaO4S 计算，不得少于96.0％

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1ml中约含50μg的溶液，各取1ml ，加入不少于200 单位的青霉素酶溶液1ml,在37℃灭活1小时后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的培养基上，在37℃培养约16小时后均无抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。
　　(2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加稀盐酸2 滴，即生成白色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中溶解。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集222 图）一致。
　　(4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
　　如果已做(1)、(2)、(4) 项，则(3) 项可不做。如果已做(3)、(4)项，则(1)、(2)项可不做。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含30mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　吸收度　取本品，加水制成每1ml 中含1.80mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测定吸收度，不得大于0.10；在264nm 的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80～0.88。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.5 ％。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01EU。
　　无菌　取本品，分别用青霉素酶法灭活后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品约50mg，精密称定，加水5ml 溶解后，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml ，摇匀，放置15分钟，加1mol/L硝酸溶液5ml ，醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml 及水20ml，摇匀，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用铂电极作为指示电极，汞－硫酸亚汞电极为参比电极，在35～40℃，用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟），不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 相当于7.128mg 的总青霉素（按C16H17N2NaO4S 计算）。
　　另取本品约 0.5g,精密称定，加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使完全溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 滴定。滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 相当于7.128mg 降解物（按C16H17N2NaO4S 计算）。每1mg的C16H17N2NaO4S 相当于1670青霉素单位。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗干燥处保存。

    【制剂】　注射用青霉素钠