药典2000版-青霉素钠

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qingmeisuna
    英文名:Benzylpenicillin Sodium
    书页号:2000年版二部-355
                         C16H17N2NaO4S  356.38
  本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算,含青霉素按C16H17N2NaO4S 计算,不得少于96.0%

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。
  本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品与已知含量的青霉素适量,分别加水制成每1ml中约含50μg的溶液,各取1ml ,加入不少于200 单位的青霉素酶溶液1ml,在37℃灭活1小时后,取灭菌滤纸片,分别用上述溶液浸湿后,用滤纸吸去多余的液体,置摊布金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的培养基上,在37℃培养约16小时后均无抑菌作用,而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。
  (2) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解后,加稀盐酸2 滴,即生成白色沉淀;此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐酸中溶解。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222 图)一致。
  (4) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
  如果已做(1)、(2)、(4) 项,则(3) 项可不做。如果已做(3)、(4)项,则(1)、(2)项可不做。

    【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml 中含30mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.5 。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
  吸收度 取本品,加水制成每1ml 中含1.80mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm 的波长处测定吸收度,不得大于0.10;在264nm 的波长处有最大吸收,吸收度应为0.80~0.88。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.5 %。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01EU。
  无菌 取本品,分别用青霉素酶法灭活后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    【含量测定】 取本品约50mg,精密称定,加水5ml 溶解后,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml ,摇匀,放置15分钟,加1mol/L硝酸溶液5ml ,醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml 及水20ml,摇匀,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用铂电极作为指示电极,汞-硫酸亚汞电极为参比电极,在35~40℃,用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 缓慢滴定(控制滴定过程约为15分钟),不计第一个等当点,计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 相当于7.128mg 的总青霉素(按C16H17N2NaO4S 计算)。
  另取本品约 0.5g,精密称定,加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml,振摇使完全溶解,在室温下,立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 滴定。滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 相当于7.128mg 降解物(按C16H17N2NaO4S 计算)。每1mg的C16H17N2NaO4S 相当于1670青霉素单位。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 严封,在凉暗干燥处保存。

    【制剂】 注射用青霉素钠