药典2000版-冻干人凝血酶原复合物

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
    英文名：Lyophilized Prothrombin Complex Contrates
    书页号：2000年版二部-1111　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆，用直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇法自血浆中分离蛋白并用国家认可的方法提纯。经灭活病毒后配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或灰绿色疏松体。溶解后应为淡黄色、黄绿色、淡蓝色澄明液体，不应有异物或沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　真空度　以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
　　水分　不得过3.0％。
　　溶解时间　冷藏制品应先升温至20～25℃，然后加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
　　pH值　应为6.5～7.5。
　　钠　不得过160mmol/L。
　　枸橼酸　不得过25mmol/L。
　　活化的凝血因子　凝结时间不得少于150秒。
　　肝素含量　每1个血浆当量单位(PE)的人凝血酶原复合物含肝素不得过1.3国际单位。
　　凝血酶活性　不得有凝块或纤维蛋白析出。
　　聚乙二醇　不得过0.05％。
　　HBsAg　 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，稀释成每1ml含10PE的溶液，依法测定，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射30PE，依法测定，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法测定，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。凝血酶原复合物总效价应为标示量的80％～140％。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)100PE　(2)200PE　(3)300PE　(4)400PE　(5)1000PE

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。