药典2000版-卡铂

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kabo
    英文名：Carboplatin
    书页号：2000年版二部-136
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C6H12N2O4Pt　371．26
　　本品为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算，含C6H12N2O4Pt应为98.O％～102.O％。

    【性状】本品为白色粉未或结晶性粉未：无臭。
　　本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

    【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫脲少许，加水适量，加热，溶液显黄色。
　 （2）取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加2mol/L硫酸溶液3滴，加热至沸，加入碘化汞钾试液2滴，溶液显黄色，瞬即变为红棕色，放置5分钟后，变为淡蓝色、紫色，并发生黑色沉淀。
　 （3）取本品25mg，置蒸发皿中，加氯化亚砜2ml，搅匀，置水浴上蒸干，加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液2ml，再加0.5％氢氧化钠乙醇溶液使成碱性，加热，放冷后，加稀硫酸使成酸性，取上清液，加三氯化铁试液数滴，溶液显棕红色或紫色。
　 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检查】溶液的澄清度　取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　酸碱度　取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。
　　有关物质　取本品，照含量测定项下的方法测定，各杂质峰面积之和不得大于主成分峰面积的2.0％。
　　酸溶性钡盐　取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸5分钟，补充蒸发的水分后，放冷，用盐酸溶液（1→40）洗过的滤纸滤过，滤渣及漏斗加少量水（约2ml）洗涤，洗液与滤液合并，加稀硫酸0.5ml，放置30分钟，不得发生浑浊。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L ）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相；流速为每分钟2ml；检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算应不低于3000，卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取尿苷约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置另一25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡铂对照品同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】抗肿瘤药。

    【贮藏】遮光，严封，在凉暗处保存。

    【制剂】注射用卡铂