药典2000版-酒石酸美托洛尔

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er
    英文名：Metoprolol Tartrate
    书页号：2000年版二部－749
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (C15H25NO3)2.C4H6O6　　684.82　　　　　　　　　　　　　　　　 本品为1-异丙氨基 -3-［对－（2-甲氧乙基）苯氧基］-2- 丙醇 L(＋)-酒石酸盐。
按干燥品计算，含(C15H25NO3)2.C4H6O6 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在无水乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋ 6.5°至＋10.5°

    【鉴别】　(1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在224nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 取本品约0.3g，置洁净的试管中，加水10ml溶解，加硝酸银试液过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
　　(3) 取本品适量，加水溶解后，再加胺试液碱化，用二氯甲烷提取，分离，取适量二氯甲烷液，置水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中干燥，录制的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 685图）一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【检查】　酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，置预先用氯仿和浓氨溶液饱和的展开室中，以氯仿为展开剂，展开后，晾干，挥去氨臭，再置有氯［烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液(5→12)5ml］的密闭容器中熏1 分钟，取出，放置数分钟后，喷以碘化钾－淀粉溶液（取可溶性淀粉3g，加水10ml搅匀后，缓缓倾入90ml沸水中，随加随搅拌，放冷；临用前，取10ml，加1 ％碘化钾溶液10ml与乙醇3ml 混合）
使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg 的 (C15H25NO3)2.C4H6O6。

    【类别】　β肾上腺素受体阻滞药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)酒石酸美托洛尔片　 (2)酒石酸美托洛尔注射液　　　　　　　(3)酒石酸美托洛尔胶囊